Nuevos cambios se apliacarán en el Medical Device Regulatory
La Comisión Europea anunció en mayo de 2017 cambios en el Reglamento de Productos Sanitarios (Medical Device Regulatory). Se espera que estos cambios sean implantados plenamente en el año 2020. El objetivo de la nueva legislación de la Unión Europea es traer avances tecnológicos, mejoras en la ciencia médica y farmacéutica. Además, estos cambios ayudaran a legislar mejor.
El Medical Device Regulatory (MDR) creará un nuevo marco legal, reconocido a nivel internacional, más regulado, transparente y sôlido. El objetivo es asegurar que los productos sanitarios sean seguros y puedan ser comercializados en toda la Unión Europea.
El Reglamento de Productos Sanitarios y marco normativo de la UE para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ayudará a reducir los riesgos y las discrepancias por todo el mercado europeo.
El MDR reemplazará el actual Medical Device Directive (93/42/EEC) (MDD) y también el Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC) (AIMDD).
¿Y cuáles son estos cambios?
- Ampliación de la normativa. Los fabricantes deberán verificar que sus productos se encuentren dentro del nuevo reglamento.
- Las definiciones. La definición de los productos ha sido ligeramente modificada. Con el cambio de reglamento se incluirá, entre otros, el identificador del producto, los datos clínicos, las evidencias clínicas y los incidentes graves.
- Obligaciones de los fabricantes. De acuerdo con el artículo 10, los fabricantes deberán trabajar con sistemas para gestionar los riesgos y la calidad de sus productos, realizando evaluaciones clínicas, compilando documentación técnica y aplicando los procedimientos de evaluación pertinentes. Más adelante, en otro artïculo, hablaremos de otras obligaciones de los fabricantes.
- Clasificación de los riesgos. Los fabricantes deberán comprobar todas las carteras de productos para determinar si sus productos pasarán a formar parte de una nueva clasificación o si deberán ser evaluados por los organismos notificados.
- Organismos acreditados. Los organismos acreditados deberán ser asignados según el nuevo Reglamento. Se requerirá que cumplan los criterios más estrictos, especialmente en términos de competencia clínica. Los fabricantes deberán verificar si el organismo acreditado ha sido designado en virtud del nuevo Reglamento y si la designación abarca toda la cartera de productos·
- Identificación del producto. El mayor cambio de el nuevo reglamento. Todos los productos sanitarios (MD) y si se considera necesario todos los paquetes, tendrán un Identificador de Dispositivo (DI) que estará compuesto por dos partes: un identificador del producto especifico para cada producto (UDI-DI) y un identificador de producción (UDI-PI) para así poder identificar la unidad que produce el producto.
¿Cuándo se aplicará al 100%?
El período de transición culminará el 26 de mayo del 2020., Date of Application (DoA), a partir de esta fecha la nueva regulación será implantada en su totalidad, comenzando con la designación de organismos y empresas notificadas, y la capacidad de los fabricantes para solicitar nuevos certificados conforme al Medical Device Regulatory.
Se debe tener en cuenta que los consultores de la normativa de Medical Device Regulatory, profesionales del sector y los organismos encargados de implantar la nueva regulación estarán más ocupados a medida que se acerque la fecha de aplicación, por lo tanto, no podemos perder el tiempo y debemos comenzar a implementar los nuevos cambios .
